1. Ang layunin
Magtatag ng mga pamamaraan sa pagpapalit ng HEPA air filter upang linawin ang mga teknikal na kinakailangan, pagbili at pagtanggap, pag-install at pagtuklas ng pagtagas, at pagsubok sa kalinisan ng malinis na hangin para sa malinis na hangin sa kapaligiran ng produksyon, at sa wakas ay matiyak na ang kalinisan ng hangin ay nakakatugon sa mga tinukoy na kinakailangan.
2. Saklaw
1. Naaangkop ang pamantayang ito sa pagpapalit ng mga high-efficiency na air filter sa mga air filtration system na nagbibigay ng malinis na hangin para sa mga kapaligiran ng produksyon sa proseso ng produksyon ng parmasyutiko ng pabrika ng parmasyutiko. Kabilang dito ang mga sumusunod na bahagi:
1.1 HVAC system (kilala rin bilang air purification system);
1.2 Medical spray drying tower inlet air filtration system;
1.3 Medikal na airflow na naninira sa sistema ng pagsasala ng hangin.
Mga responsibilidad
1. Extraction workshop maintenance personnel: Alinsunod sa mga kinakailanganng pamantayang ito, responsable ito para sa pagtanggap, pag-iimbak, at sanitarypaglilinis at pagpapalit ng mga high-efficiency air filter, at nakikipagtulungan samga tauhan ng inspeksyon upang subukan ang mga tagas.
2. Mga operator ng malinis na lugar: alinsunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ito,responsable para sa mga tauhan ng pagpapanatili na linisin ang malinis na lugar at mahusay na hangintrabaho sa pagpapalit ng filter.
3. Pag-install ng mataas na kahusayan air filter ayon sa mga kinakailangan ngpamantayang ito.
4. Mga tauhan ng QC: responsable para sa naka-install na high-efficiency filter leak detection, hanginpagsusuri ng dami, pagsubok sa kalinisan, at mga inilabas na talaan ng pagsubok.
5. Ang haba ng mga manggagawang medikal, ang direktor ng pagawaan ng pagkuha: alinsunodna may mga kinakailangan ng pamantayang ito, na responsable para sa high-efficiency air filterdeklarasyon ng plano sa pagbili, at ayusin ang pagtanggap, imbakan, pag-install, pagtagaspagtuklas, gawain ng pagsubok sa kalinisan.
6. Dibisyon ng Kagamitan: Responsable para sa mataas na kahusayan na pagsusuri ng air filter plan, and mag-ulat sa departamento ng kagamitan ng kumpanya para sa pag-apruba, koleksyon ng rekord at pamamahala ng archive.
7. Quality Division: Responsable para sa pangangasiwa at pamamahala ng HEPA air filter alinsunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ito.
Mga dokumento ng sanggunian
1. Pambansang pamantayan para sa mataas na kahusayan ng air filter GB13554-92.
2. Mga detalye ng disenyo para sa malinis na mga workshop GB50073-2001.
3. Malinis na silid na construction at acceptance specifications JGJ71 90.
5. Kahulugan
1. High Efficiency Air Filter (HEPA): binubuo ng elemento ng filter, frame at gasket. Sa ilalim ng rated air volume, ang air collection filter ay may collection efficiency na 99.9% o higit pa at isang gas flow resistance na 250 Pa o mas mababa.
2. Mayroong isang partition plate filter: ang elemento ng filter ay nabuo sa pamamagitan ng pagtitiklop ng filter na materyal pabalik-balik ayon sa kinakailangang lalim, at sinusuportahan ng corrugated partition plate sa pagitan ng mga nakatiklop na materyales ng filter upang bumuo ng isang filter para sa daanan ng hangin.
3. Walang filter ng partition plate: Ang elemento ng filter ay ginawa sa pamamagitan ng pagtiklop ng materyal ng filter pabalik-balik ayon sa kinakailangang lalim, ngunit ang isang paper tape (o wire, linear adhesive o iba pang suporta) ay ginagamit sa pagitan ng mga nakatiklop na materyales ng filter. Isang filter na sumusuporta sa pagbuo ng isang daanan ng hangin.
4. Leak test: Suriin ang airtightness test ng air filter at ang koneksyon nito sa mounting frame.
5. Pagsusuri sa kalinisan: Ito ay upang matukoy kung ang bilang ng mga nasuspinde na particle sa malinis na silid (lugar) ay nakakatugon sa antas ng kalinisan ng malinis na silid sa pamamagitan ng pagsukat sa bilang ng mga nasuspinde na particle na naglalaman ng higit sa o katumbas ng isang partikular na laki ng butil bawat yunit ng dami ng hangin sa isang malinis na kapaligiran.
6. Episyente sa pagsasala: Sa ilalim ng na-rate na dami ng hangin, ang pagkakaiba sa pagitan ng konsentrasyon ng alikabok ng hangin N1 at N2 bago at pagkatapos ng filter at ang konsentrasyon ng alikabok ng hangin bago ang filter ay tinatawag na kahusayan sa pagsasala.
7. Na-rate na dami ng hangin: Sa ilalim ng tinukoy na mga panlabas na sukat ng filter, i-multiply ang epektibong lugar ng filter sa isang tiyak na bilis ng filter, at ang nakuhang dami ng hangin pagkatapos makuha ang integer, ang unit ay m3/h.
8. Bilis ng pagsasala: Ang bilis ng pagdaloy ng hangin sa filter sa metro bawat segundo (m/s).
9. Initial resistance: Ang resistance kapag ginamit ang bagong filter ay tinatawag na initial resistance.
10. Static: Nakumpleto na ang pasilidad, na-install na ang kagamitan sa produksyon, at pinapatakbo ito nang walang mga tauhan ng produksyon.
6. Pamamaraan
1. Pangkalahatang-ideya ng high efficiency air filter:
1.1***Ang HEPA filter ng HVAC system, spray-drying air filtration system at airflow pulverizing air inlet filter system ng pharmaceutical factory ay naka-install sa dulo ng air supply, at ang particle size na 0.1um ay katumbas o mas malaki sa 0.1um, na tinitiyak ang fine baking package. Ang malinis na lugar, spray-dryed na hangin, at air-jet blast na kalidad ng hangin ay nakakatugon sa 300,000-class na mga kinakailangan sa kalinisan.
1.2 HVAC system HEPA air filter, na naka-install patayo sa tuktok ng malinis na kwarto (lugar) na kisame. Ang HEPA filter ng spray-dried air inlet filter system ay naka-install sa harap na dulo ng heat exchanger, at ang HEPA filter ng airflow pulverizing air inlet filter system ay naka-install sa harap na dulo ng jet upang matiyak na ang sinala na malinis na hangin ay direktang kontak sa gamot.
1.3 Dahil sa mataas na temperatura ng kahalumigmigan na nabuo sa ilang mga silid ng malinis na baking zone, ang spray drying at airflow pulverizing air volume ay malaki. Para sa HEPA air filter, kinakailangang pumili ng mga filter na materyales na hindi madaling masira at lumalaban sa temperatura at halumigmig, upang maiwasan ang amag at amag. Humihip.
1.4 Fine-baked HVAC system, ang airflow pulverizing air inlet filter ay gumagamit ng HEPA filter na may partition plate, at ang air inlet ng spray drying tower ay gumagamit ng HEPA filter na walang partition plate. Ang ginagamot na dami ng hangin ng bawat filter ay dapat na mas mababa sa o katumbas ng na-rate na dami ng hangin.
1.5 Dapat tiyakin ng HEPA filter ng bawat system na ang paglaban at kahusayan nito ay pare-pareho. Ang pagkakaiba sa paglaban ay makakaapekto sa balanse ng dami ng hangin at pagkakapareho ng daloy ng hangin. Ang pagkakaiba sa kahusayan ay makakaapekto sa kalinisan ng hangin at matiyak ang sabay na pagpapalit.
1.6 Ang kalidad ng pag-install ng HEPA filter ay direktang nakakaapekto sa antas ng kalinisan ng hangin. Pagkatapos mapalitan ang HEPA filter, kailangang magsagawa ng leak test upang suriin ang higpit ng lugar ng pag-install.
1.7 Matapos maipasa ang HEPA filter leak test, isasagawa ang air volume test at dust particle test upang patunayan na ang kalidad ng hangin ay nakakatugon sa tinukoy na mga kinakailangan sa kalinisan.
2. Mga pamantayan sa kalidad ng filter ng hangin ng HEPA
2.1 Ang kalidad ng HEPA air filter ay direktang nauugnay sa pagtiyak ng kalinisan ng hangin. Kapag pinapalitan, kinakailangang gumamit ng isang kalidad na filter na nakakatugon sa tinukoy na mga pamantayan ng kalidad. Ang mga kinakailangan sa kalidad ay ipinapakita sa Talahanayan 1 “*** Mga Pamantayan sa Kalidad para sa HEPA Air Filters sa Pharmaceutical Factory”.
2.2 Ang mga kinakailangan sa kalidad ng mga filter ng hangin ng HEPA ay kinabibilangan ng apat na kategorya: mga pangunahing kinakailangan, mga kinakailangan sa materyal, mga kinakailangan sa istruktura, at mga kinakailangan sa pagganap. Ang pamantayang ito ng kalidad ay tumutukoy sa dokumentong "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".
3. Dalas ng pagpapalit ng HEPA air filter
3.1 Sa akumulasyon ng oras ng pagpapatakbo ng sistema ng paglilinis ng hangin, ang kapasidad ng paghawak ng alikabok ng HEPA filter ay tumataas, ang dami ng hangin ay nabawasan, ang resistensya ay tumataas, at kinakailangan ang pagpapalit. Ang HEPA air filter ay dapat palitan sa alinman sa mga sumusunod na kaso.
3.1.1 Ang bilis ng daloy ng hangin ay nababawasan sa pinakamababa. Kahit na pagkatapos palitan ang pangunahin at pangalawang mga filter ng hangin, ang bilis ng daloy ng hangin ay hindi maaaring tumaas.
3.1.2 Ang paglaban ng HEPA air filter ay umabot sa 1.5 hanggang 2 beses sa unang pagtutol.
3.1.3 Ang HEPA air filter ay may hindi naaayos na pagtagas.
4. Mga kinakailangan sa pagbili at pagtanggap
4.1 Mga filter ng HEPA Kapag nagpaplanong bumili, ang lokasyon ng pag-install at mga kinakailangan sa kalidad ay dapat tukuyin nang detalyado at dapat suriin ng departamento ng kalidad ng sangay upang matiyak na ito ay angkop para sa nilalayon na paggamit.
4.2 Ang mga supplier ay dapat magbigay ng produksyon, inspeksyon ng pabrika, pagmamarka ng produkto, packaging, transportasyon at imbakan alinsunod sa “High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92″ kapag nagbibigay ng mga HEPA filter upang matiyak na ang mga user ay binibigyan ng mga kwalipikadong HEPA filter.
4.3 Para sa mga bagong supplier, kapag nagbibigay ng HEPA filter sa unang pagkakataon, ang lahat ng mga pagsusuri ay dapat isagawa alinsunod sa GB13554-92 upang kumpirmahin ang kalidad ng supply ng supplier.
4.4 Pagkatapos dumating sa pabrika ang HEPA filter na ibinigay ng supplier, ayon sa kontrata sa pagbili at mga kinakailangan ng G B13554-92, aayusin ng kumpanya ang pagtanggap ng mga kalakal. Kasama sa pagtanggap sa pagdating ang:
4.4.1 mode ng transportasyon, packaging, marka ng packaging, dami, taas ng stacking;
4.4.2 Mga detalye, laki ng modelo, na-rate na dami ng hangin, paglaban, kahusayan sa pagsasala at iba pang teknikal na parameter;
4.4.3 Ang ulat ng inspeksyon ng pabrika ng supplier, sertipiko ng produkto, at listahan ng paghahatid.
4.5 Matapos tama ang pagtanggap, ipadala ang HEPA filter sa itinalagang lugar ng fine bake package at itabi ito ayon sa marka ng kahon. Ang pagpapadala at pag-iimbak ay dapat:
4.5.1 Sa panahon ng transportasyon, dapat itong hawakan nang malumanay upang maiwasan ang matinding vibration at banggaan.
4.5.2 Ang taas ng stacking ay hindi dapat lumampas sa 2m, at ipinagbabawal na mag-imbak sa bukas na lugar kung saan ang mga daga ay nakagat, basa, masyadong malamig, sobrang init o kung saan ang temperatura at halumigmig ay nagbabago nang husto.
5. Linisin bago i-install
5.1 Ang HVAC system, spray drying tower o airflow pulverizing system ay tumitigil sa pagtakbo, alisin ang high-efficiency na filter na kailangang palitan, at linisin ang fine-bake na pakete sa oras upang maiwasan ang pagkalat ng nasipsip na alikabok.
5.2 Punasan ang HVAC system na mahusay na mounting frame at linisin ang malinis na silid nang lubusan. Simulan ang bentilador at hipan ito nang higit sa 12 oras.
5.3 Pagkatapos ng air blow ng HVAC system, hihinto sa pagtakbo ang fan. Linisin muli ang mounting frame at i-install kaagad ang high-efficiency na filter pagkatapos malinis na mabuti ang malinis na kwarto.
5.4 Spray drying tower Inlet air at airflow pulverizing.
6.1.1 Mga kinakailangan sa pag-unpack
Buksan ang panlabas na packaging ng filter mula sa harap, tiklupin ang pakete sa lupa, dahan-dahang iangat ang kahon, ilantad ang filter, at i-unpack ang pelikula.
6.1.2 Suriin ang item:
Mga kinakailangan sa hitsura: Suriin ang ibabaw ng filter na frame, filter na materyal, partition plate at sealant, na dapat matugunan ang mga kinakailangan;
Mga Dimensyon: Suriin ang haba ng gilid ng filter, dayagonal, dimensyon ng kapal, lalim, verticality, flatness, at ang skewness ng partition plate, na dapat matugunan ang mga kinakailangan;
Mga kinakailangan sa materyal: Suriin ang filter na materyal, partition plate, sealant at malagkit, na dapat matugunan ang mga kinakailangan;
Mga kinakailangan sa istruktura: Suriin ang elemento ng filter, frame at gasket, na dapat matugunan ang mga kinakailangan;
Mga kinakailangan sa pagganap: Suriin ang pisikal na dami ng filter, ang paglaban, ang kahusayan ng pagsasala, at ang mga kinakailangan sa disenyo ay dapat na pare-pareho;
Mga kinakailangan sa pagmamarka: Suriin ang marka ng produkto ng filter at marka ng direksyon ng daloy ng hangin, na dapat matugunan ang mga kinakailangan;
Ang bawat produkto ay dapat magkaroon ng sertipiko ng produkto.
6.2 Hindi dapat i-install ang mga hindi kwalipikadong filter, nakabalot sa orihinal na packaging, selyado at ibabalik sa tagagawa.
6.3 Ang kalidad ng pag-install ng high efficiency air filter ay direktang nakakaapekto sa antas ng kalinisan ng hangin. Kapag nag-i-install, dapat mong tiyakin na:
6.3.1 Ang mga filter na may masyadong mataas o masyadong mababa ang resistensya ay dapat na alisin, at ang mga filter na may katulad na resistensya ay dapat ayusin sa parehong silid;
6.3.2 Ang mga filter na may iba't ibang resistensya sa parehong silid ay dapat na pantay na ipamahagi;
6.3.3 Ang arrow sa panlabas na frame ay dapat na pare-pareho sa direksyon ng daloy ng hangin. Kapag naka-install ito patayo, ang crease seam ng filter na papel ay dapat na patayo sa lupa;
6.3.4 Ang pag-install ay dapat na patag, matatag at nasa tamang direksyon. Dapat ay walang puwang sa pagitan ng filter at ng frame, frame at retaining structure.
7. Pagsubok sa pagtagas
7.1 Pagkatapos ma-install ang high-efficiency filter, abisuhan ang mga QC inspector upang suriin ang naka-install na high-efficiency filter. Ang mga operasyon sa pagtuklas ng pagtagas ay dapat isagawa sa mahigpit na alinsunod sa "Mga Pamamaraan sa Pagtukoy ng Leak ng Filter ng Mataas na Kahusayan".
7.2 Sa pagsusuri sa pagtagas, ang nakitang pagtagas ay maaaring selyuhan ng epoxy rubber at i-bolted. Kapag ginamit ang paraan ng pag-plug o pangkabit, muling ini-scan ang pagsubok at hindi pa rin napapalitan ang filter kapag hindi pa rin ginagarantiyahan ang selyo.
8. Pagsusuri sa kalinisan
8.1 Bago ang pagtuklas ng mga dust particle, ang air inlet volume test ng kapalit na high-efficiency filter ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa disenyo.
8.2 Pagkatapos ayusin ang pagsubok sa dami ng hangin, ang mga particle ng alikabok ay dapat masuri sa ilalim ng mga static na kondisyon at dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Class 300,000 na malinis na mga silid.
9. Iskedyul
1. *** pharmaceutical factory fine baking package mataas na kahusayan pamantayan ng kalidad ng air filter.
2. Mataas na kahusayan air filter pagtanggap, pag-install record.
Oras ng post: Hul-03-2018